医疗器械注册工程师是做什么的

职位描述： 1、协助注册负责人制定国内产品注册计划并组织实施，完成产品注册检验、临床试验、注册资料、体系考核，取得注册证工作。 2、 跟踪项目研发和产品的申报进度，负责产品各项注册申报文件的撰写、报批、跟进及协调等相关工作；对产品的注册资料进行有效的管理和维护，建立产品注册的相关文档资料库； 3、负责产品注册证的维护，包括产品注册证变更和延续，及相关资质证书的申办维护。 4、负责与国家、省级有关药监局、临床研究机构的联系和沟通，及时了解注册相关信息，并及时反馈给公司相关部门。 5、参与立项的调研、评估工作，及时跟踪更新国内外行业动态、法规变化以及相关的技术要求。 6、随时跟进政策法规的变化，对相关法规标准等进行深入研究； 7、建立和维护公司内部包括国内外法律法规和标准的文档资料库，并定期及时更新，培训和宣贯（对于技术性标准协同技术部门完成）； 8、处理省市药监局、质检局等上级部门相关事务. 9、负责向国内外相关部门和机构进行不良事件报告、警戒系统报告、事故报告、召回报告及相关结果的上报，并将外部的反馈信息向公司进行通告和补充，每年实施汇总工作； 10、负责支持并配合国际经销商向所在国家申请当地市场的准入证明； 11、负责相关科技课题等申报、立项计划和预算，并组织执行。完成科技课题的申报、立项、监理、验收等管理工作。 12、对公司商标的海外注册进度进行跟踪，解决注册过程中遇到的问题； 岗位要求： 1、 教育背景：大专及以上学历，有医疗器械三年以上相关工作经验或专业背景； 2、熟悉产品注册流程，熟悉注册相关法律法规要求，熟悉CFDA产品注册工作流程； 3、具有较强的沟通、写作能力和优异的组织协调能力； 4、工作作风细致、严谨、主动、条理性强，有高度的责任感和良好的团队合作精神。